TCT Connect报道了REFLECT II试验的结果

纽约-2020年10月15日-REFLECT II随机临床试验评估了旨在减少脑栓塞和缺血性中风，经导管主动脉瓣置换术(TAVR)并发症的装置的安全性和有效性，发现该装置符合主要的安全终点与历史对照相比，但没有证明该装置在主要的分层功效终点方面具有优越性。

研究结果今天在TCT Connect(心血管研究基金会(CRF)的第32届年度科学研讨会)上进行了报道。TCT是专门针对介入性心血管医学的全球首要教育会议。

REFLECT II试验评估了自稳性脑栓塞偏转滤器TriGuard 3(TG3)在接受TAVR的患者中的安全性和有效性。REFLECT II旨在将TG3与对照组的295例患者以2：1的比例进行TAVR随机分组。主要安全终点是全因死亡率，中风，威胁生命或致残性出血，2/3期急性肾损伤，需要干预的冠状动脉阻塞，主要血管并发症和需要干预的瓣膜相关功能障碍(VARC 2)的综合指标定义)在30天。将端点与34.4%的绩效目标(PG)进行比较。主要疗效终点是30天全因死亡率或中风，NIHSS恶化，术后无弥散加权磁共振成像(DWI)病变，和DWI对脑损伤的总体积(TLV)。通过Finkelstein-Schoenfeld方法得出的累积得分被汇总为每个患者，并在各组之间进行比较。

REFLECT II分析人群包括283位患者[41位患者，121位随机分配到TG3和121位对照(58位在II期随机分组，63位从REFLECT I期合并)]。在100%的病例中，TG3在TAVR之前被递送并定位在主动脉弓中，并且在所有情况下均完整保存。

在225名计划随机患者中的179名入组后，申办者在获得FDA和DMC同意的情况下暂停了试验入组。经过有限的盲目性和数据审查后，Keystone Heart决定正式结束研究并继续进行营销应用程序(510(k))。

TG3达到了主要安全终点(PG分别为22.5%和34.4%，pnon-自卑= 0.0001)。但是，主要疗效终点的优越性未得到满足，两组之间的胜率和胜率相似(TG3为0.84(45.7%)对1.19(54.3%)，p = 0.857)。TG3保护的TLV中值无差异(215.39 mm3对188.09 mm3，p = 0.405)。